In-depth analysis of global chemical regulations for coatings: GHS (Good Manufacturing Practice) classification and labelling system for chemicals / SDS (Section 16) drafting / Comparison of EU Poison Centre Notifications (PCN/UFI codes) with chemical regulations in Asia-Pacific countries

Introducción: El “pictograma con borde rojo hexagonal” en un bidón de pintura, el lenguaje químico global del GHS

Un barril de pintura para exportación a la UE — cuyo etiquetado con pictogramas de borde rojo (rombo/fondo blanco) — como llama (inflamable), signo de exclamación (peligro para la salud), pez muerto y árbol seco (peligro para el medio ambiente) es el “lenguaje visual” de peligros químicos GHS globalmente armonizado. Cualquier trabajador o bombero de cualquier país — sin necesidad de entender idiomas extranjeros — al ver este pictograma de “pez muerto y árbol” sabe que este producto “es tóxico para los organismos acuáticos — no debe vertirse en alcantarillas/ríos/lagos”. El GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de la ONU / Libro Morado de la ONU / publicado en 2003 — revisado cada 2 años) es la “primera barrera” de cumplimiento para la exportación de pinturas. Las diferentes versiones de implementación del GHS en distintos países/regiones (GHS Rev.6 vs Rev.8) y las “diferencias de localización” (como el GHS en el lugar de trabajo de Japón — que difiere de los criterios de clasificación de la ONU) constituyen el “laberinto” de cumplimiento más básico y complejo en la internacionalización de las empresas de pinturas.

I. Las tres categorías principales de clasificación de peligros del GHS (más de 29 clases de peligro)

Preguntas frecuentes

Q1: La “Información Confidencial de Negocio” (CBI) en la Sección 3 (Información de composición/ingredientes) de la SDS (Ficha de Datos de Seguridad) — ¿Cómo proteger la fórmula y cumplir al mismo tiempo?La Sección 3 de la SDSdebe divulgar: (1) el nombre químico + número CAS + concentración/rango de concentración (como 10-20%) de los componentes peligrosos que alcanzan el umbral de clasificación GHS — incluso si este componente es el “secreto central de fórmula” de la empresa, el cumplimiento > confidencialidad — debe divulgarse; (2) los componentes que no alcanzan el umbral de clasificación GHS — se puede no divulgar el nombre químico — en la SDS se sustituye por “componente confidencial/Perfume”, etc. — esta es la “ventana legal” de confidencialidad de fórmula de la empresa. El equilibrio entre cumplimiento y confidencialidad — (1) mantener los componentes clave de la fórmula central (auxiliares funcionales/resinas especiales) por debajo del umbral de clasificación GHS para “ocultarlos” legalmente bajo la cláusula CBI; (2) los componentes que inevitablemente deben divulgarse (como el disolvente xileno) — su concentración ya es un “secreto público” en la industria, sin valor de confidencialidad — divulgar directamente.

Q2: El código UFI de la EU PCN (Notificación a los Centros de Información Toxicológica) — ¿por qué es obligatorio imprimir este código de 16 dígitos en la FDS y en la etiqueta?El UFI (Identificador Único de Fórmula / Unique Formula Identifier) es utilizado por los centros de información toxicológica de los Estados miembros de la UE para identificar rápidamente, cuando reciben una llamada de emergencia por un “evento de envenenamiento” (ingestión accidental / contacto con la piel / inhalación de pintura), la fórmula exacta del producto en contacto con la persona envenenada (y no la “fórmula genérica” de productos similares) a fin de que el centro toxicológico pueda proporcionar orientación de primeros auxilios precisa. El código UFI es generado automáticamente por la empresa tras enviar la información de la fórmula del producto a través del Portal de Notificación a Centros Toxicológicos de la ECHA (PCN Portal) — y debe imprimirse en la sección 1.3 de la FDS y en la etiqueta del producto.

Q3: El “Enfoque de Bloques de Construcción” (Building Block Approach) del GHS — ¿diferentes países “eligen” diferentes clases de peligro?El GHS es un “menú” del cual los países “seleccionan” las clases de peligro y criterios de clasificación aplicables a su país — (1) Unión Europea — adopta el GHS en su totalidad (todas las clases de peligro — Reglamento CLP / EC 1272/2008 — alineado con el GHS — es la implementación del GHS más completa); (2) Estados Unidos adopción parcial (OSHA Hazard Communication Standard 2012 — adopta la Rev.3 del GHS — pero conserva algunas clasificaciones propias de EE. UU. / como el “polvo combustible” que no es una clase de peligro estándar del GHS); (3) China — serie GB 30000 — adopta el GHS en general — pero sus criterios de clasificación presentan una “diferencia de versión” (retraso > 2-4 años) respecto a la última versión del GHS (Rev.8) Exportar a diferentes países — requiere clasificar según la versión del GHS de ese país — un mismo producto puede tener “diferentes clasificaciones de peligro” según el país Esta es la complejidad práctica del “Enfoque de Bloques de Construcción” del GHS.

Q4: La “Sección 16” (Otra información) de la SDS — ¿Técnicas de redacción y errores comunes?La Sección 16 “Resumen final” (1) indica la fecha de revisión y el contenido de la revisión de la SDS (por ejemplo, “Sección 3 — Actualización de componentes — Se añadió un número CAS”) — para facilitar a los clientes la comprensión de los “cambios de versión” de la SDS; (2) enumera las abreviaturas y siglas (como PBT/vPvB/DNEL/PNEC — personal no químico — estos “códigos químicos” deben explicarse); (3) la declaración de exención de responsabilidad “La información de esta SDS se basa en nuestros conocimientos actuales — solo se proporciona como referencia para el uso seguro — no constituye una garantía del rendimiento del producto” es una cláusula de protección legal.

Q5: ¿Cuál es la relación entre las “entradas” del “Catálogo de productos químicos peligrosos” de China (versión 2015/2828 tipos) y el “Catálogo de productos químicos altamente tóxicos”?Catálogo de productos químicos peligrosos (2015)——(1) Los productos químicos incluidos en el catálogo deben usar etiquetas GHS + FDS——registrarse en el “Sistema de gestión de registro de productos químicos peligrosos”——esta es la condición previa legal para producir/importar/comercializar dicho producto químico; sin registro > multa > cese de producción; (2) “Productos químicos altamente tóxicos” (>100 tipos)——requieren permisos especiales (compra/transporte/almacenamiento de sustancias altamente tóxicas)En la industria de recubrimientos——actualmente involucra principalmente ciertos organoestánicos (tributilestaño TBT/prohibido) y ciertos isocianatos (como TDI/en catálogo de altamente tóxicos——requiere permiso especial)La gestión de sustancias altamente tóxicas en China es mucho más estricta que la clasificación de peligros para la salud del GHS (no todos los “categorías de toxicidad 1-2” del GHS son “altamente tóxicos”)——este es un “umbral regulatorio” peculiar de China. El catálogo de productos químicos peligrosos de China——(1) Empresas fabricantes de recubrimientos——deben confirmar que sus productos no son “altamente tóxicos” (de lo contrario requieren permiso especial)——los recubrimientos industriales convencionales (epoxi/PU/acrílico) no son “altamente tóxicos” (2) Agentes de curado que contienen TDI——el TDI está en el catálogo de altamente tóxicos——los agentes de curado tipo TDI requieren permiso de compra/almacenamiento/transporte de sustancias altamente tóxicas (solicitado a la autoridad de seguridad pública)Esta es la preocupación de cumplimiento de las empresas de agentes de curado en China.

Q6: ¿Cuáles son las diferencias entre el “registro” y la “evaluación” de la K-REACH de Corea (Ley de Evaluación de Sustancias Químicas) y la REACH de China (Orden MEE 12)?K-REACH (2015)es más estricta que la EU REACH(1)Todas las sustancias químicas existentes (>51000 tipos — antes de 2024) y las sustancias químicas nuevas (>1 tonelada/año) deben registrarsesin umbral de tonelaje(China y EU REACH — >1 tonelada/año); (2)La tarifa de registro de K-REACH (>wones/tipo) + costos de pruebas (>100,000-1,000,000 de dólares/tipo) son una enorme carga económica para K-REACH — impiden la entrada de gran cantidad de productos químicos de países en desarrollo al mercado coreano — Corea se ha convertido de facto en una “barrera química”(3)La Orden MEE 12 de China (2021) — similar al marco de la EU REACH — >1 tonelada/año requiere registrocon costos muy inferiores a los de K-REACH es una transición intermedia en la gestión de productos químicos de China desde un enfoque “flexible” hacia uno “estricto” — en comparación con K-REACH sigue siendo relativamente “flexible” pero se endurece cada año.

Q7: ¿El sistema de doble normativa de Japón de la “Ley de Control de Sustancias Químicas” (CSCL/1973) y la “Ley de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (ISHL/1972)?CSCLsustancias químicas nuevas la “revisión previa a la comercialización” es similar al REACH de varios países del mundo. ISHL gestión de seguridad de productos químicos en el lugar de trabajo — (1) todos los productos químicos utilizados en el lugar de trabajo — el empleador debe proporcionar a los empleados SDS (en japonés) + realizar evaluación de riesgos; (2) la “implementación de GHS” de Japón no adopta plenamente el GHS de la ONU Japón tiene el “JIS Z 7252:2019” (norma japonesa de clasificación GHS) y las diferencias con el GHS de la ONU — (a) el umbral de punto de inflamación de la “líquido inflamable” en la versión japonesa es diferente al del GHS de la ONU (por ejemplo — Japón — punto de inflamación <70°C como "líquido inflamable"/GHS de la ONU — punto de inflamación <23°C como "extremadamente inflamable" 23-60°C como "inflamable") Por lo tanto, la etiqueta GHS de un mismo producto puede ser diferente en Japón y la UE — es necesario elaborar la SDS por separado según el mercado objetivo.

Q8: ¿La regulación de productos químicos en los países del sudeste asiático (Tailandia/Vietnam/Indonesia) es “fragmentada” y “evoluciona rápidamente”?Tailandia — Ley de Sustancias Peligrosas (1992/2019 enmienda) — (1) Clasificación Tipo 1-3 —> Tipo 3 — requiere licencia de producción/importación; (2) Tailandia GHS — adopta en su totalidad la Rev. 4 del GHS de la ONU — pero la implementación es lenta. Vietnam — Ley de Productos Químicos (2007) — (1) Todos los productos químicos deben registrarse ante la Administración de Productos Químicos de Vietnam (VINACHEMIA) — (2) GHS — Vietnam adopta la Rev. 5 del GHS de la ONU — obligatoria. Indonesia — (1) Regulación dividida entre varios ministerios (Ministerio de Industria/Medio Ambiente/Salud/Trabajo) “fragmentada” las empresas deben comunicarse simultáneamente con múltiples departamentos; (2) Indonesio — todas las SDS y etiquetas deben traducirse al indonesio. Las regulaciones de productos químicos de los países del sudeste asiático están evolucionando rápidamente de “sin reglas” → “con reglas” las empresas de recubrimientos que exportan al sudeste asiático — necesitan equipos de cumplimiento multinacional las diferencias regulatorias entre países “un producto/múltiples SDS (en los idiomas de cada país)” son el desafío de gestión de cumplimiento más complejo en la internacionalización.

Q9: Las “diferencias de versión” del GHS (ONU GHS Rev.6 vs Rev.8)——¿la “actualización de clasificación” de un mismo producto en distintos periodos?El GHS se actualiza cada 2 años——la nueva versión puede——(1)añadir nuevas clases de peligro (por ejemplo, la Rev.7 añadió “explosivos desensibilizados”); (2)modificar los umbrales de clasificaciones existentes (como en la Rev.8, el criterio de clasificación de “sensibilización respiratoria”——se añadió la “subcategoría 1B”, más productos químicos se incluyen en la clasificación de “sensibilización”)——productos que en la versión antigua “no contenían sustancias sensibilizantes”——bajo la nueva versión pueden ser reclasificados como “contiene sustancias sensibilizantes (Sensibilizer Category 1B)” clasificación “actualizada”——las FDS y etiquetas de la empresa deben reelaborarse——si no se actualizan a tiempo, constituye un acto ilegal de “clasificación errónea”.